NIK: Ponad 117 tysięcy dawek szczepionek z wadami jakościowymi podane Polakom

NIK negatywnie oceniła też nadzór Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad przechowywaniem oraz dystrybucją szczepionek.

NIK negatywnie oceniła też nadzór Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad przechowywaniem oraz dystrybucją szczepionek. Organ odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne kraju, na którego – jak wynika z uchwały Rady Ministrów ustanawiającej Narodowy Program Szczepień – nałożono obowiązek „szczególnego nadzoru”, nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki.

Informacje o tym czerpano z mediów. GIF nie podjął również działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek.

W proces dystrybucji i przechowywania szczepionek przeciw COVID-19 zaangażowanych było 17 hurtowni farmaceutycznych. W okresie objętym kontrolą GIF przeprowadził jedynie dwie inspekcje w jednej z hurtowni farmaceutycznych biorącej udział w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19. Obie zostały przeprowadzone w trybie doraźnym, w następstwie informacji o potencjalnych nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek. Stwierdzono liczne niezgodności o charakterze „krytycznym”, m.in. nie rejestrowano warunków przechowywania szczepionek w specjalnych pomieszczeniach oraz transportu z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych do hurtowni. Nie zapewniono też w tej hurtowni bezpieczeństwa produktu podczas jego przechowywania.

Druga z inspekcji w tej samej hurtowni wykazała, że przebieg procesu dystrybucji nie gwarantuje bezpieczeństwa szczepionek w zakresie utrzymania ich jakości. Pomimo uzyskania przez GIF, w następstwie przeprowadzonych inspekcji, informacji o nieprawidłowościach mających wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek, nie przeprowadzono inspekcji w pozostałych 16 hurtowniach.

Zobacz też: Szef NIK zapowiada kontrolę w związku z „aferą wizową”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny uważa, że w trakcie realizacji Narodowego Programu Szczepień nie zaistniała sytuacja zagrożenia życia pacjentów w wyniku działań GIF.

“Polska, tak jak inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń EMA [Europejska Agencja Leków – red.] i nie wstrzymała dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju. Podkreślmy – nie było podstaw do kwestionowania bezpieczeństwa produktu leczniczego z uwagi na ryzyko wady jakościowej. Biorąc pod uwagę rekomendacje EMA, analogiczną postawę europejskich agencji leków oraz fakt, że szczepionki stanowiły wówczas jedyną medyczną formę przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS CoV2, GIF nie miał podstaw do podjęcia decyzji o wstrzymaniu dystrybucji tego produktu leczniczego” – czytamy.

Kresy.pl