Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) planuje zakończyć kontrole procesów produkcyjnych stosowanych w Rosji w szczepionce Sputnik V przeciwko zakażeniu koronawirusem w pierwszym tygodniu czerwca – powiedziała Mariangela Simao, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. dostępu do produktów zdrowotnych w piątek.
Jak przekazała agencja prasowa Tass, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) planuje zakończyć kontrole procesów produkcyjnych stosowanych w Rosji w szczepionce Sputnik V przeciwko zakażeniu koronawirusem w pierwszym tygodniu czerwca – powiedziała Mariangela Simao, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. dostępu do produktów zdrowotnych w piątek.
Kontrole są przeprowadzane w świetle ewentualnego umieszczenia Sputnika V w wykazie do użytku awaryjnego przez WHO.
„W kwietniu mieliśmy zespół przeprowadzający dobrych praktyk klinicznych w Rosji, razem z Europejską Agencją Leków. 10 maja ponownie wyślemy zespół w Rosji, który kontroluje dobre praktyki produkcyjne producentów Sputnika V” – poinformowała agencja.
Obecnie WHO „nadal analizuje dane, otrzymuje dodatkowe informacje na temat dokumentacji i przeprowadza inspekcje na miejscu. Spodziewamy się, że inspekcje zakończą się w pierwszym tygodniu czerwca i jeśli będziemy mieć pełną dokumentację i wszystkie potrzebne informacje, będziemy w stanie zwołać techniczną grupę doradczą” – wyjaśniła organizacja.
Obecnie lista zastosowań awaryjnych WHO obejmuje sześć preparatów.
Jak informowaliśmy, szczepionka Sputnik V ma na swoim koncie kilka wpadek. Brazylia zakazała importu rosyjskiej szczepionki na COVID-19 Sputnik V. Zgodnie z oświadczeniem brazylijskiego organu regulacyjnego ds. zdrowia, „pięcioosobowy zarząd brazylijskiej agencji ds. zdrowia jednogłośnie zdecydował, że brakuje spójnych i wiarygodnych danych do zatwierdzenia wniosków”.
Brazylia twierdzi, że partie, które były testowane, zawierały żywą wersję zwykłego wirusa wywołującego przeziębienie.
Krajowi naukowcy poparli również decyzję Brazylii o zaprzestaniu importu Sputnika V. Czołowa wirusolog Angela Rasmussen powiedziała AFP, że odkrycie „rodzi pytania o integralność procesów produkcyjnych” i może stanowić problem dla bezpieczeństwa osób ze słabszym układem odpornościowym, jeśli problem jest powszechny.
Naukowcy z Anvisa, brazylijskiego regulatora zdrowia, powiedzieli, że przetestowali próbki zastrzyku i stwierdzili, że jest on „zdolny do replikacji” – co oznacza, że adenowirus może się namnażać, gdy znajdzie się w organizmie.
Dodali, że nastąpiło to prawdopodobnie z powodu problemu produkcyjnego zwanego „rekombinacją”, w którym zmodyfikowany adenowirus odzyskał geny potrzebne do replikacji, gdy był hodowany w laboratorium w zmodyfikowanych ludzkich komórkach.
Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich przekazał w oświadczeniu, że „w żadnej z wyprodukowanych serii szczepionek Sputnik V nie znaleziono żadnych adenowirusów zdolnych do replikacji”. Rosjanie twierdzą, że dziesiątki krajowych organów regulacyjnych zatwierdziło Sputnik V, a decyzja Anvisa miała charakter polityczny i nie ma nic wspólnego z z prawdziwymi informacjami lub nauką.
Jak informowaliśmy na początku kwietnia, kontrowersje dotyczyły również szczepionek dostarczonych Słowacji. Portal słowackiej gazety “DennikN” dotarł do raportu Państwowego Urzędu Kontroli Leków (SUKL) i Ministerstwa Zdrowia. Wynika z niego, że znajdujące się na Słowacji szczepionki Sputnik V nie są identyczne z tymi, które opisywało naukowe pismo “Lancet”. Z tego względu władze w Bratysławie nie podjęły decyzji o ich użyciu.
Według informacji słowackiego portalu, rosyjska szczepionka, którą na Słowację sprowadził ówczesny premier Igor Matovicz, przeszła badania w laboratoriach SUKL. Na ich podstawie nie można jednak definitywnie zdecydować o użyciu tego preparatu, gdyż nie ma on akceptacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Podjęcie decyzji jest ponadto niemożliwe z powodu brak dostępu do wszystkich dokumentów dotyczących samej produkcji i bezpieczeństwa Sputnika V.
Portal podał też, że w raporcie miało znaleźć się stwierdzenie, że szczepionka sprowadzona z Rosji i którą badano w SUKL oraz w Centrum Biomedycyny Słowackiej Akademii Nauk, nie jest identyczna z tą, jaką w lutym br. opisało prestiżowe czasopismo naukowe “Lancet”. Co więcej, badane próbki rzekomo różnią od rosyjskich szczepionek podawanych w innych krajach, m.in. na Węgrzech.
Kresy.pl/TASS
Zostaw odpowiedź
Chcesz przyłączyć się do dyskusji?Nie krępuj się!