Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w piątek szczepionkę przeciwko koronawirusowi Pfizer-BioNTech do użytku w nagłych wypadkach. Agencja stwierdziła, że zezwolenie jest „znaczącym kamieniem milowym” w pandemii, która pochłonęła ponad 295 000 ofiar w Stanach Zjednoczonych.

Szczepionka przeciwko koronawirusowi Pfizer-BioNTech została w piątek zatwierdzona do awaryjnego użytkowania przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Szczepionka, która zapewnia do 95% ochrony przed Covid-19, została uznana przez FDA za bezpieczną i skuteczną.

Prezydent Donald Trump powiedział, że pierwsze szczepienia odbędą się „za mniej niż 24 godziny”. Dodał także: „Dziś nasz naród dokonał medycznego cudu. Dostarczyliśmy bezpieczną i skuteczną szczepionkę w zaledwie dziewięć miesięcy”.

Zobacz też: Izraelskie ministerstwo zdrowia rozważa wprowadzenie ograniczeń dla osób, które nie zaszczepią się na COVID-19

Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej USA Alex Azar powiedział dziennikarzom wcześniej w piątek, że jego departament będzie współpracował z firmą Pfizer, aby rozpocząć program masowych szczepień w poniedziałek lub wtorek.

Szczepionka Pfizer została już zatwierdzona przez organy regulacyjne w Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Bahrajnie i Arabii Saudyjskiej. Podobnie jak te kraje, Stany Zjednoczone podadzą pierwsze dawki szczepionki osobom starszym, pracownikom służby zdrowia i ekipom ratunkowym.

Zobacz też: Netanjahu: Zamierzam być pierwszą osobą w Izraelu, która przyjmie szczepionkę na Covid-19

„Zezwolenie FDA na awaryjne użycie pierwszej szczepionki COVID-19 jest kamieniem milowym w walce z tą wyniszczającą pandemią, która dotknęła tak wiele rodzin w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie” – powiedział komisarz FDA, Stephen M. Hahn. “Działanie przebiega zgodnie z otwartym i przejrzystym procesem, który obejmował wkład niezależnych ekspertów naukowych i ekspertów ds. zdrowia publicznego oraz dokładną ocenę dokonaną przez zawodowych naukowców z agencji, aby upewnić się, że ta szczepionka spełnia rygorystyczne, naukowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji niezbędne do wspierania stosowania w sytuacjach awaryjnych. Niestrudzona praca nad opracowaniem nowej szczepionki zapobiegającej tej nowej, poważnej i zagrażającej życiu chorobie w szybkim czasie po jej pojawieniu się jest prawdziwym świadectwem naukowej innowacyjności i współpracy publiczno-prywatnej na całym świecie”.

„Chociaż nie jest to zatwierdzenie przez FDA, dzisiejsze zezwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19 stanowi obietnicę zmiany przebiegu tej pandemii w Stanach Zjednoczonych” – powiedział doktor Peter Marks, dyrektor Centrum oceny i badań biologicznych FDA. „Nauka kieruje naszymi decyzjami, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności potwierdzają dopuszczenie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, ponieważ znane i potencjalne korzyści szczepionki wyraźnie przewyższają znane i potencjalne ryzyko. Dane dostarczone przez producenta spełniły oczekiwania FDA przedstawione w naszych wytycznych z czerwca i października. Wysiłki mające na celu przyspieszenie rozwoju szczepionek nie spowodowały uszczerbku dla standardów naukowych ani integralności naszego procesu oceny szczepionek. Proces przeglądu FDA obejmował również publiczną i niezależną ocenę ze strony członków Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych. Dzisiejsze osiągnięcie jest ostatecznie świadectwem zaangażowania naszych zawodowych naukowców i lekarzy, którzy niestrudzenie pracowali nad dokładną oceną danych i informacji dotyczących tej szczepionki ”.

Kresy.pl/FDA.gov

0 odpowiedzi

Zostaw odpowiedź

Chcesz przyłączyć się do dyskusji?
Nie krępuj się!

Leave a Reply